Perguntas e Respostas

  • 1 - Por que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez essa mudança agora?

    No ano de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma norma estabelecendo critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Naquela época, a normativa estabeleceu que os detentores de registro desses medicamentos apresentassem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e à forma farmacêutica. Ou seja, a lei de 2003 já obrigava os fabricantes a apresentarem os mesmo testes que os genéricos apresentavam para obtenção do registro de comercialização. A RDC 134/03 previa que até 2014 todos os medicamentos deveriam se enquadrar na resolução. Finalizado o prazo, a Anvisa agora faz a adaptação definitiva, retirando do mercado aqueles medicamentos que insistirem em descumprir a norma após o período de doze meses, a encerrar em 31 de dezembro de 2015.

  • 2 - Os medicamentos similares equivalentes são mesmo confiáveis no Brasil?

    Desde 2007 os medicamentos similares passam pelos mesmos testes de bioequivalência e biodisponibilidade dos medicamentos genéricos. A nova resolução obriga os laboratórios que foram aprovados apenas nos testes de bioequivalência relativa, agora apresentem os testes definitivos e ganhem o status de “similares equivalentes”. Porém, qualquer que seja o medicamento disponibilizado no mercado nacional é seguro, efetivo e apresenta qualidade, como estabelece a Política Nacional de Medicamentos. A Anvisa analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização antes que eles cheguem às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica atualmente é comprovada em todos os medicamentos comercializados no Brasil.

  • 3 - Se são confiáveis, por que os médicos não fazem a prescrição diretamente?

    Pela lei de patentes brasileiras, datada de 1996, os laboratórios que descobrem um novo medicamento tem até 20 anos de exploração comercial exclusiva do produto. Isso cria um vínculo com a classe médica que é difícil de ser rompida no curto prazo. A partir da lei dos genéricos, de 1999, essa situação começou a melhorar gradativamente. Mas muitos profissionais da área médica mantém o vínculo com as marcas de referência, seja por praticidade ou por falta de conhecimento de outras marcas de similares que existem no mercado. Com a autorização da Anvisa para que os farmacêuticos possam fazer e intercambialidade no ato da compra, o mercado passou a ficar mais equilibrado entre as vendas de genéricos, similares ou medicamentos de referência. Também barateou os preços tantos dos medicamentos de referência quanto dos demais, beneficiando todos os brasileiros.

  • 4 -Quando os similares equivalentes chegam às prateleiras?

    A partir de 1º de janeiro de 2015 os fabricantes terão 12 meses para peticionar à Anvisa o pedido de intercambialidade e fazer a alteração nas bulas. Não se trata de nova categoria de medicamento, os similares continuarão a ser similares. Mas agora com a declaração de intercambialidade ou “medicamento similar intercambiável” em bula. Já no dia 02 de janeiro a Anvisa começa a publicar a lista dos medicamentos que são intercambiáveis com os medicamentos de referência e os farmacêuticos poderão fazer a troca no ato da compra, nas farmácias e drogarias do País.

  • 5 - Como vai funcionar a intercambialidade?

    O paciente que chegar na farmácia a partir de janeiro com a receita de um medicamento de referência e será informado - ou poderá questionar o farmacêutico - se aquele mesmo produto tem um produto similar equivalente e mais barato. O farmacêutico usará a lista de intercambialidade da Anvisa para consultar e, caso o mesmo tenha um produto similar equivalente, a compra poderá ser feita da mesma forma e pagando mais barato.

  • 6 - A chegada dos medicamentos similares equivalentes vai baratear os preços?

    Ao contrário dos medicamentos genéricos, os similares equivalentes não terão limite de preços estipulado por lei. Mas atualmente, a maior parte dos similares já custa mais barato que os medicamentos de referência e, em certos casos, até menos que os genéricos. Com a declaração de equivalência nada deve mudar em relação aos preços. A expectativa, contudo, é que a concorrência direta entre similares, genéricos e medicamentos referência gere uma competição mercadológica que derrube os preços e favoreça os consumidores brasileiros.

  • 7 - Com a nova regra, o farmacêutico pode mudar a receita de um genérico para um similar?

    Pela legislação RDC 58/14, não será possível fazer essa intercambialidade direta.

  • 8 - O médico pode receitar o medicamento pelo nome do similar?

    Pode. O importante é que durante a consulta, o paciente sempre peça para o médico indicar o medicamento mais adequado e acessível financeiramente. O paciente tem toda liberdade e direito de fazer o pedido no ato da prescrição.

  • 9 - O que os consumidores ganham com a mudança para medicamentos similares equivalentes?

    O consumidor brasileiro ganha uma nova opção de terapia medicamentosa, que aumenta a segurança e a vigilância sobre os produtos que já estão no mercado, ao mesmo tempo que eleva a concorrência direta entre todas as categorias de medicamentos no Brasil. Essa concorrência pode levar a queda de preço e diminuir os custos de tratamento para todos os brasileiros.

  • 10 - Se na receita o médico colocar alguma restrição ao medicamento similar intercambiável, o farmacêutico poderá fazer a troca nas farmácias?

    A RDC 58/14 não trata os critérios de dispensação, ou seja, a normativa apenas visa esclarecer quais são os medicamentos similares intercambiáveis. Segundo a Anvisa, continua vigente as normativas que tratam sobre o tema da dispensação. Vale a regra, se o médico prescrever o medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar, deve ser respeitada a prescrição.

  • 11 - Se o médico receita um medicamento genérico e o similar compatível for mais barato, mesmo assim poderá haver a intercambialidade da receita?

    O medicamento genérico é intercambiável com seu respectivo medicamento de referência, assim como o medicamento similar será intercambiável com o seu respectivo medicamento de referência. A Anvisa não declarou a intercambialidade entre o medicamento similar e o medicamento genérico. O órgão disponibilizará em 02/01/2015 a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis. E o farmacêutico deve seguir à risca essa lista.

  • 12 - Haverá uma diferenciação em relação aos similares sem autorização de intercambialidade?

    Todos os medicamentos similares intercambiáveis que atendem os requisitos estabelecidos pela Anvisa, por meio, RDC 58/14 terão na bula do medicamento a identificação. A Anvisa disponibilizará em 02/01/2015, no seu site, a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis, esclarecemos que essa lista será dinâmica e atualizada a medida que novos similares intercambiáveis forem registrados e renovados pela Anvisa. Caso os fabricantes não adaptem os produtos à nova legislação no prazo de doze meses, os medicamentos similares que não atenderem ao exigido pela portaria deverão sair do mercado a partir de 31 de dezembro de 2015.

  • 13 - A decisão ou checagem da intercambialidade vai ficar a critério do médico, do farmacêutico ou do paciente?

    A Anvisa é quem declara a intercambialidade do medicamento similar com o seu respectivo medicamento de referência. A prescrição será realizada a critério médico e cabe ao farmacêutico garantir a correta dispensação. Ou seja, consultar a lista publicada pela Anvisa para checar se o medicamento receitado tem algum similar equivalente intercambiável para que a troca seja feita.

  • 14 - A partir dessas novas exigências, qual vai ser a diferença fundamental entre genéricos, similares e de referência?

    Em termos de segurança e eficácia do tratamento, a diferença será basicamente de preço entre as três categorias a partir das novas regras. Em relação a eficiência e o tratamento de enfermidades, os medicamentos intercambiáveis serão idênticos aos demais. A diferença se dá entre elas apenas legislativamente, onde os genéricos precisam custar por lei 35% menos que medicamento de referência. Os genéricos também precisam constar na embalagem a sigla G em amarelo. Já os de referência têm exclusividade de 20 anos na exploração pelo fabricante que descobriu a nova fórmula.

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